临床试验杂志

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国际标准期刊号: 2167-0870

抽象的

早产儿解脲支原体、阿奇霉素和 BPD(支气管肺发育不良)的不同定义:临床护理和药物研发面临的挑战

Maher Ajour、Yasir Alsiraj、Aric Sc​​hadler、黄洪、Brandon Schanbacher、Kori Williams、Hubert O. Ballard、John Anthony Bauer*

理由:支气管肺发育不良 (BPD) 是早产儿的主要肺部疾病,该疾病的定义标准已多次改变。围产期脲原体感染与 BPD 风险有关,并且已知在新生儿重症监护病房 (NICU) 患者群体中普遍存在。一些研究表明,使用阿奇霉素可以降低脲原体阳性病例的 BPD 风险。

目的:本研究的目的是使用已完成的临床试验进行二次数据分析,以使用多种 BPD 定义比较早产儿 BPD 的发病率和严重程度。

方法和结果:对包括 220 名早产儿的二次数据分析进行了评估,这些早产儿在出生时随机接受阿奇霉素或安慰剂治疗,最长 6 周。使用 Pearson 卡方或 Fisher 精确检验比较分类变量(视情况而定)。使用四种历史上不同的评分系统(VON-1988、NIH-2001、NICHD-2018 和 Jensen-2019)对同一患者数据集比较了 BPD 等级结果和阿奇霉素益处的分布。在该人群的 176 名幸存者中,II 级/中度 BPD 分别为 43.8% 和 47.1%,而根据 NIH-2001、Jensen-2019 和 NIH-2018 的定义,分别为 17%,差异显著。此外,根据这些分类,BPD 等级的变化在 III 级/重度 BPD 中也观察到,根据 NIH-2001、NIH-2018 和 Jensen-2019 定义,差异显著,分别为 35.8%、35.8% 和 9%。只有 VON-1988 和 NIH-2001 BPD 分级导致脲原体阳性与 BPD 严重程度和阿奇霉素治疗相关,显示 BPD 结果总体减少。相比之下,最新的两个 BPD 评分系统显示脲原体阳性和阴性病例之间以及阿奇霉素益处之间没有统计学上的显著差异。

结论: BPD 是早产的主要发病率,其发病率因所采用的定义而异。脲原体阳性对 BPD 结果的影响以及阿奇霉素对感染该病的患者的潜在益处也高度依赖于所采用的 BPD 分级系统。这一问题对解决 BPD 诊断一致性的临床试验设计有很大影响。该研究表明 BPD 分级对于确定潜在病原体和治疗策略至关重要。

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