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疫苗安全性评估：评估效益和风险的实际问题

阿尔伯塔·迪·帕斯卡莱

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介绍：疫苗与大多数药物的不同之处在于，疫苗是针对大量且大多数健康的人群（包括婴儿和儿童）施用的，因此对潜在风险或副作用的耐受性较低。此外，免疫接种在减少或消除传染病方面的长期好处可能会因没有病例而导致自满。然而，正如欧洲和美国最近爆发的麻疹疫情所表明的那样，一旦疫苗覆盖率下降，这种疾病就会再次出现。毫无根据的疫苗恐慌，例如将麻疹、腮腺炎、风疹联合疫苗与自闭症联系起来，以及将全细胞百日咳疫苗与脑病联系起来，也可能产生巨大影响，导致疫苗接种减少和疾病复发。疫苗的安全性评估是详尽且持续的；从对其各个成分的纯度、稳定性和无菌性进行非临床评估开始，持续到整个临床开发阶段和疫苗的整个使用期间；包括批准后。一系列独立组织在多个层面进行的安全评估的广度和深度增加了人们对调查和管理任何潜在风险或副作用的严格性的信心。行业、监管机构、学术界、医学界和公众都在监测疫苗安全方面发挥着作用。在这些利益相关者群体中，医疗保健专业人员和疫苗提供者在预防、识别、免疫接种后不良事件的调查和管理（AEFI）。指南和算法有助于确定 AEFI 是否可能由疫苗引起，或者是否与疫苗巧合。鼓励医疗保健提供者严格调查 AEFI 并通过当地报告流程进行报告。各方的最终目标是确保疫苗具有有利的效益风险状况。

   

背景：在对人类施用疫苗之前，疫苗制造商对各个疫苗成分和要施用的最终制剂进行广泛的安全性评估。原材料必须具有最高的纯度和质量（或“临床级”），必须正确追踪其来源，并保证其持续供应。疫苗成分和最终产品在实验室进行纯度、无菌、效力、一致性、活性和稳定性测试。其中许多测试是在实验室中进行的，并且许多测试，例如功效、毒性、安全性和对生殖健康影响的测试，是在动物模型中进行的。

 

方法：-对疫苗与严重 AE 之间关系的认知可能会对疫苗信心产生深远影响，导致某些疫苗被广泛拒绝，从而造成灾难性后果。改变这些看法非常具有挑战性，需要向提供者及其患者传达最新和详细的信息，以维持对疫苗的信任。例如，一位胃肠病学家在调查一系列自闭症患者时声称 MMR 免疫与自闭症之间存在因果关系，其中 12 名患者中有 8 人在免疫接种后 2 周内出现症状。这一断言是在 1998 年提出的，此后，数十项研究和独立组织的多项数据审查都得出结论，没有证据支持 MMR 免疫接种与自闭症之间存在因果关系。然而，

 

结果：每种疫苗的效益-风险概况在其使用的整个过程中都会得到不断评估。增加对用于收集、分析和交流 AEFI 的安全监测流程的了解，可以增强医疗保健提供者和公众对免疫接种的信心。医疗保健提供者在提高疫苗安全知识方面发挥着核心作用，确保快速识别 AEFI，收集高质量数据以对 AE 进行彻底评估，并改变不良影响血小板减少症是许多病毒的公认并发症。传染病包括麻疹和风疹。许可后研究证实，接种 MMR 疫苗后血小板减少症的风险增加，尽管与自然感染相比，该风险较低且临床疾病较轻。处方信息更改为警告和注意事项时，添加了血小板减少症作为一种非常罕见的不良反应。青少年和成人接种任何疫苗后可能会发生晕厥。据报道，青少年和年轻女性在接种人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗后会出现晕厥，考虑到人群和接种疫苗的场所（例如学校），这似乎与晕厥有关。虽然晕厥并非 HPV 疫苗所独有，但处方信息中添加了晕厥，以提醒处方者采取预防措施，并在接种疫苗后密切观察受试者 15 分钟。 时间表的更改 许可后研究已证实，口服轮状病毒疫苗与小肠套叠的背景风险增加。肠套叠最常见于 6-12 个月的儿童。通过在 6 个月大之前完成疫苗接种过程来实现风险最小化。 PMS 可以导致处方信息发生变化。 图 2：上市后监测 (PMS) 导致处方信息更新的最新示例。第6678章 / Vaccine 34 (2016) 6672–6680 确定免疫接种可能是（或不是）事件原因的可能性。最终这些事件应通过国家途径进行报告。并非所有国家都具备足够的检测和通报 AEFI 的能力，但可以通过全球疫苗安全监测方法来提高。第6678章 / Vaccine 34 (2016) 6672–6680 确定免疫接种可能是（或不是）事件原因的可能性。最终这些事件应通过国家途径进行报告。并非所有国家都具备足够的检测和通报 AEFI 的能力，但可以通过全球疫苗安全监测方法来提高。第6678章 / Vaccine 34 (2016) 6672–6680 确定免疫接种可能是（或不是）事件原因的可能性。最终这些事件应通过国家途径进行报告。并非所有国家都具备足够的检测和通报 AEFI 的能力，但可以通过全球疫苗安全监测方法来提高。