色谱与分离技术杂志
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用于测定雷诺嗪相容性研究和新型缓释制剂中相关物质的经过验证的 HPLC 方法

Suresh Babu VV、Sudhakar V 和 Murthy TEGK

HPLC 方法已开发用于测定实验室混合物中的雷诺嗪及其相关物质，用于药物和赋形剂相容性研究以及内部开发的新型缓释片剂。在 Supelcosil C 18（250×4.6 mm，5 μm）柱上实现高效色谱分离，流动相包含磷酸盐缓冲液 pH 7.0 和甲醇（比例为 350:650），流速为 1.0 ml/min，洗脱液为在 220 nm 处监测。线性、回归值、回收率、方法精密度的 % RSD、LOD 和 LOQ 值均在限度内。在该方法中，杂质与主峰很好地分离。发现该方法是令人满意的。根据新药品中的 Q3B(R) 杂质，报告阈值和总杂质的限值分别为 0.1% 和 2.0%。相容性研究对于制剂开发的制剂前研究至关重要。在本研究中，通过检查纯药物或硬脂酸镁，评估了雷诺嗪和一些赋形剂（邻苯二甲酸羟丙甲纤维素等级 HP-55、Ethocel 7 FP premium、Natrosol 250 HHX 型、Klucel HF pharm、Avicel PH 101 和硬脂酸镁）之间可能存在的相互作用。使用高效液相色谱 (HPLC) 在不同条件下（55°C 15 天后和 40°C/75% RH 30 天后）储存药物-赋形剂粉末混合物。结果证明雷诺嗪与邻苯二甲酸羟丙甲纤维素 HP55、Ethocel7FP premium、Natrosol 250 HHX 型、Klucel HF pharm、Avicel PH101 和硬脂酸镁的适用性。同样的方法也用于新型缓释片中有关物质的测定。