色谱与分离技术杂志
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用于鉴定和定量左乙拉西坦口服溶液制剂中 4-羟基苯甲酸的经过验证的 HPLC 方法

MSN Reddy、Gopalakrishnan Venkatasami*、Venkata R Kotta、Muruganantham Ramamoorthy、Shreya Patel

建立了一种简单、选择性、灵敏、准确和精确的 RP-HPLC 方法，用于鉴定和定量左乙拉西坦口服溶液中对羟基苯甲酸酯的主要降解产物 4-羟基苯甲酸。在 C18 柱上进行分离，使用流动相 0.1% 磷酸缓冲液作为流动相 A，100% 乙腈作为流动相 B，进行梯度洗脱。检测在固定波长（λ=230 nm）下进行，流速为1.0 ml/min。4-羟基苯甲酸和左乙拉西坦的保留时间分别为 11.78 分钟和 9.03 分钟。开发该方法后，通过验证线性、准确度、精密度、检测限、定量限和稳健性等分析参数，确保其达到预期用途。该方法的所有参数结果均符合国际协调委员会 (ICH) 指南的验收标准。检测器响应在 4-羟基苯甲酸 0.5033 μg/mL (0.05%)-4.0264 μg/mL (0.4%) 浓度范围内呈线性。对羟基苯甲酸的检测限 (LOD) 和定量限 (LOQ) 分别为 0.1007 μg/mL 和 0.5033 μg/mL。日内和日间变化小于 2%。4-羟基苯甲酸的分析回收率为94.6%至107.2%。所提出的方法用于监测左乙拉西坦口服溶液药品 USP100 mg/5 mL 制剂中对羟基苯甲酸酯的降解。