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通过 RP-HPLC 验证依非韦伦制剂的稳定性指示分析方法和体外溶出度研究

Venkata Raju Y、Sunitha G、Ashish Kumar Pal、Haripriya A、Sirisha N、Pani kumar AD。

开发了一种反相稳定性指示 HPLC 方法，用于分析依非韦伦散装和药物制剂。所开发的方法还用于依非韦伦制剂的体外溶出研究。以乙腈和醋酸盐缓冲液 pH 3.4 为流动相 (75:25% v/v)，在 1.5 mL/min 流速、292 nm 波长下检测的保留时间为 4.007 min。线性回归分析校准图显示在 50-300 gmL-1 范围内响应和浓度之间具有出色的线性。回归系数为0.999，线性回归方程为y=7780x+11159。检测限 (LOD) 和定量限 (LOQ) 分别为 0.238 和 0.793 gmL-1。该方法的准确性、精密度、特异性、稳健性、检测和定量限经过验证，根据 ICH 指南。通过酸、碱水解、氧化和热降解方法的强制降解研究确定了该方法的特异性。降解产物从分析峰中得到很好的分离，其保留时间值存在显着差异。该方法线性范围宽、灵敏度高、准确度高、保留时间短、流动相简单，适合依非韦伦的常规定量，具有较高的精密度和准确度。