临床试验杂志
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哪些因素导致日本新药监管审查时间延长？

米田重友、浅田龙太、清水忍、小野俊辅、山口卓宏

目的：在日本批准的所有新药中，有些新药的监管审查时间大大超过了每年的中位数。然而，据我们所知，没有报告详细说明为什么在这些情况下审查时间会延长。在这项研究中，我们检查了每年审查时间是中位数两倍以上的新申请（NDAs），以查明批准延迟的原因。
方法：我们分析了 2005 年至 2011 年间日本批准的 564 项 NDA
。结果：发现 38 项 NDA 的审查时间较长。在38个新药申请中，最受欢迎的治疗类别是肿瘤药物和疫苗，其中28个药物在日本批准时已经在国外获得批准，其中一些药物的滞后时间超过36个月。这一观察结果表明，监管审查时间的延长进一步加剧了药物审批的滞后。“与临床数据相关的问题”被认为是审查时间延长的最常见原因。对于归入该组的大多数新药，由于临床研究设计不恰当、观察到剂量方案证据不足或疗效未在试验中得到证实，因此在同一审查时间内进行了额外的临床试验而未撤回新药申请。验证性研究试验。
结论：我们对这些试验细节的分析表明，在临床试验中仔细确定最佳剂量方案并利用客观终点的重要性。