临床毒理学杂志
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评估凝结芽孢杆菌 MTCC 5856 在健康个体中的安全性的双盲、安慰剂对照、平行研究

Furqan Ali、Muhammed Majeed、Kalyanam Nagabhushanam、Sankaran Natarajan、Arumugam Sivakumar、Anurag Pande 和 Shaheen Majeed

目的：含有凝结芽孢杆菌 MTCC 5856 益生菌菌株的 LactoSpore® 作为膳食成分已上市近二十年。尚未在健康个体中评估 2×109 cfu（孢子）/天剂量的安全性和耐受性临床数据。因此，本研究的主要目的是调查凝结芽孢杆菌 MTCC 5856 在健康成人中的安全性和耐受性。研究设计：共有 40 名参与者被随机分为两组，进行双盲、随机、安慰剂对照平行研究。一组参与者 (n=20) 服用凝结芽孢杆菌 MTCC 5856（600 毫克片剂），其中含有 2×109 cfu（孢子）。对照组（n=20）服用安慰剂片剂。B.安全性和耐受性 通过安全实验室参数（血液学和临床化学参数）、人体测量指标（体重、BMI、血压和心率）、不良事件、布里斯托大便评分、耐受性调查问卷和排便习惯日记，对凝结物 MTCC 5856 进行了 30 多天的评估。结果：在 30 天的补充期间，所有实验室参数、人体测量和生命体征测量均保持在正常临床范围内。安慰剂组和凝结芽孢杆菌 MTCC 5856 组的参与者均报告了类似的不良事件 (AE)。在 30 天的补充期间，安慰剂组和凝结芽孢杆菌 MTCC 5856 组的排便次数和布里斯托大便评分相似。参与者还报告说，B. coagulans MTCC 5856 片剂耐受性好且易于吞咽。结论：