临床毒理学杂志
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使用喹诺酮类药物与头孢菌素类药物引起的不良事件和信号产生：全国自发性不良事件报告数据库，2005-2017 年

河东文、柳惠民、申周英

目的：喹诺酮类药物是世界上最常用的抗菌药物之一。我们对头孢菌素类药物的使用中喹诺酮类药物不良事件（AE）的状况进行了比较分析，并检测了喹诺酮类药物的信号。方法：我们使用了韩国药品安全与风险管理研究所 - 韩国不良事件报告系统数据库 (KIDS-KD) 2005 年至 2017 年收集的数据。患者人口统计、报告类型、报告者、因果关系和严重不良事件的差异比较喹诺酮类药物与头孢菌素类药物的不良事件发生率，比较喹诺酮类药物不良事件与头孢菌素类药物不良事件的年频率比。指标包括比例报告比 (PRR)、报告比值比 (ROR) 和信息成分 (IC)，用于检测喹诺酮类药物的信号，并将其与美国、欧盟和韩国的药品标签信息进行了比较。结果：喹诺酮类药物和头孢菌素类药物报告的 AE 总数分别为 22,352 例和 76,325 例。这两种药物在60岁以上患者中使用最多，其中喹诺酮类药物这种趋势更为明显[60岁以上患者比例：喹诺酮类药物45.62%（10,196） vs 头孢菌素类药物32.85%（25,074）]。从2008年（0.11）到2016年（0.32），喹诺酮类不良事件与头孢菌素类不良事件的频率比（喹诺酮类不良事件/头孢菌素不良事件）逐年增加。仅在皮肤和附件疾病中，喹诺酮类 AE 的频率高于头孢菌素类。总共 369 个药物-AE 对中，有 37 例 (10.0%) 喹诺酮类药物被确认为信号信息。满足所有三种方法（PRR、ROR和IC）的信号数量为37个中的23个。总共9例（脓肿、腿部疼痛、静脉疼痛、恶病质、皮肤变色、过度换气、溃疡性口腔炎、闪光感和心肌酶升高） 37 个信号中的 37 个被确定为韩国、美国或欧盟标签上不存在的新信号。结论：应持续监测新检测到的喹诺酮类药物信号以评估因果关系。