营养与食品科学杂志
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基于符合方案与意向治疗的 NICHD 维生素 D 妊娠队列分析：依从性对试验结果的影响

迈克尔·J·阿伯克龙比、朱迪思·R·沙里、迈拉·D·埃贝林、布鲁斯·W·霍利斯和卡罗尔·L·瓦格纳

目的：对 Hollis 等人发表的 NICHD 维生素 D 妊娠研究中获得的数据进行符合方案分析，该研究通过意向治疗分析发现，每天补充 4000IU 维生素 D 对于实现女性充足维生素 D 是安全有效的和新生儿。本研究假设，通过按方案分析检查的差异依从性将影响治疗组之间孕产妇和新生儿维生素 D 状态的差异程度。
学习规划：对 350 名单胎妊娠的白人、非裔美国人和西班牙裔女性进行了一项维生素 D 补充剂（400、2000 或 4000IU/天）的双盲随机对照试验。这项研究将依从性定义为两次就诊之间服用药物的 75% 和 85%，并检查了治疗组中依从性对维生素 D 状态的影响。通过放射免疫测定法测量的主要结果是整个怀孕期间、分娩前一个月 (PTD) 的母体血清 25(OH)D 以及分娩时的新生儿血清 25(OH)D。
结果：无论是否补充，在整个怀孕期间、1 个月的 PTD 或新生儿 25(OH)D 方面，75% 的依从性参与者和非依从性参与者之间没有发现统计学上的显着差异。在 85% 的依从性下，与非依从性参与者相比，4000IU 组的孕产妇 25(OH)D、1 个月 PTD 和新生儿 25(OH)D 显着更高（分别为 p=0.0002、p=0.0074、p=0.0068） ）。无论坚持与否，400 或 2000IU 补充剂均未发现显着差异。
结论：85% 遵守方案并接受 4000IU 维生素 D 的参与者是唯一在每个结局中表现出显着较高维生素 D 状态的组：孕期母亲 25(OH)D、1 个月 PTD 和新生儿 25(OH)D。与意向治疗相比，这种强大的符合方案分析证明了不依从性可能对研究结果产生的影响，并对临床试验数据的分析和呈现方式产生影响。