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加拿大市场商品化仿制药的生物等效性

埃里克·特鲁德尔、马克·帕伦特和安德烈·科特

多项国际研究表明，仿制药报告存在缺陷和非生物等效性。本研究的目的是确定 2012 年和 2013 年加拿大魁北克省推出的所有仿制药是否都有加拿大两种官方语言的专着，以及专着是否包含比率测试/参考所需的所有 90% 置信区间生物等效性参数以及仿制药是否生物等效。从2012年和2013年在加拿大魁北克省上市的固体口服仿制药清单中，我们从加拿大卫生部网站下载了仿制药专着。然后，我们继续收集有关专着可用性的信息，它们是否遵守加拿大卫生部的指导方针以及它们是否具有生物等效性。我们的研究表明，2012 年，有 254 个符合条件的仿制药，其中 9.8% 没有专着，只有 47.6% 有加拿大两种官方语言的仿制药。同样，2013 年有 227 个符合条件的仿制药，其中 7.0% 没有专着，只有 41.0% 有加拿大两种官方语言的仿制药。总体而言，2012 年和 2013 年只有 57.09% 的仿制药和 65.20% 的仿制药与其参比药具有生物等效性。该数据表明，医疗保健专业人员等缺乏关键信息来对仿制药的使用做出负责任的决定。0% 提供加拿大两种官方语言版本。总体而言，2012 年和 2013 年只有 57.09% 的仿制药和 65.20% 的仿制药与其参比药具有生物等效性。该数据表明，医疗保健专业人员等缺乏关键信息来对仿制药的使用做出负责任的决定。0% 提供加拿大两种官方语言版本。总体而言，2012 年和 2013 年只有 57.09% 的仿制药和 65.20% 的仿制药与其参比药具有生物等效性。该数据表明，医疗保健专业人员等缺乏关键信息来对仿制药的使用做出负责任的决定。