色谱与分离技术杂志
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用于同时测定依折麦布和辛伐他汀固定剂量组合的稳定性指示 RP-UPLC 方法的开发和验证

Seshukumar Devu、Abhishek Gupta、Kona S Srinivas、Ravi Shankar Gupta 和 Vinod Prasad Semwal

开发并验证了稳定性指示 UPLC 方法，用于同时测定原料药中依折麦布和辛伐他汀的固定剂量组合。该方法成功应用于片剂剂型中标题药物的同步定量分析。色谱分离采用 Kromasil Eternity TM C 18 UHPLC 柱（2.5 μm，2.1 mm x 50 mm），使用乙腈和醋酸铵缓冲液（pH 6.70；0.01 M）作为流动相梯度洗脱，流速为 0.35 mL/分钟，柱箱温度为 40°C。使用 UV-PDA 检测器在 235 nm 处进行 UV 检测。总运行时间为 3.5 分钟，其中主要化合物及其降解产物被分离。该方法的准确性、重复性、再现性和稳健性经过验证。线性度，