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微粉化硫酸特布他林共加工超级崩解剂直压法口溶片的处方与评价

Zahabia Manzoor、Haaris Inam Khan*、Saddiq ul Abidin、Fatima Maqsood、Ahsan Farooq Khan、Syed Muhammad Sikandar、Alina Fakhar、Khalid Shahzad

本工作详细介绍了使用共加工的超级崩解剂和掩味剂（香料和离子交换树脂）微粉化硫酸特布他林口溶片的配制和评价，旨在获得具有快速崩解的剂型。

硫酸特布他林首先通过尺寸减小技术，导致表面积增加并增加药物的口服吸收。作为制剂前研究的一部分，对药物与不同赋形剂的物理化学相容性进行了研究，并使用差示扫描量热法通过热分析评估了药物与赋形剂的相互作用，表明研究所选赋形剂之间不存在相互作用。该药物的吸湿性研究表明该药物不吸湿。还评估了药物的热（应力）稳定性，结果令人满意。

研究方法的因子设计用于制剂设计研究，考虑直接影响制剂崩解和适口性的可变成分。采用直接压片法制造具有不同超级崩解剂、香料及其浓度的片剂，同时还采用离子交换复合法设计了两种配方，通过湿法制粒法掩味。

对选定的配方（四种）进行了关键质量属性的完整（详细）评估，例如重量均匀性、硬度、厚度、脆碎度、崩解时间、润湿时间（吸水（膨胀）和侵蚀研究）、药物含量和溶出曲线。