制药分析化学：开放获取
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用于测定激素浓缩霜中女性激素的稳定性指示 RP-HPLC 方法的方法开发和验证

普拉迪普·高塔姆

开发并验证了一种快速、新颖、高效的稳定性指示反相高效液相色谱 (RPHPLC) 分析方法，用于测定激素浓缩物复合基质中的四种女性激素：黄体酮、雌酮、雌二醇和雌三醇。使用 RP-C18 Phenomenex® Gemini 150 × 4.6 mm C18 5μm 色谱柱，使用 pH 6.4 的磷酸盐缓冲液和乙腈实现分离。开发的 HPLC 方法通过方法验证组件进行了验证：线性、准确度、精密度、中间精密度和稳健性。该方法还获得了所有四种激素的检测限 (LOD) 和定量限 (LOQ)。光电二极管阵列 (PDA) 检测器设置在 225 nm 波长处，用于同时分析所有四个峰。激素浓缩样品、安慰剂、激素活性物质经受水解（酸和碱）、氧化和热应激降解的应激条件。还进行了标准溶液稳定性测试。这种女性激素 HPLC 方法已根据国际协调会议 (ICH) 指南进行了验证。所提出的经过验证的方法已成功用于散装、稳定性和成品激素浓缩物和激素复合制剂的定量分析。