临床试验杂志
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抽象的

基于风险的临床试验方法中中央统计监测的观点

畠山智义*、安井诚一

近年来，基于风险的监测（RBM）方法作为确保临床试验数据质量的有效方法受到越来越多的关注。在RBM中，中央统计监控（CSM）具有重要作用，可以监控临床试验操作流程的状态并检测其异常情况。迄今为止，已经提出了许多CSM的统计方法，但大多数研究都是基于较强的假设而提出的，此外，其性能评估在真实的临床试验中并不实用。作者认为，将它们应用到实际临床试验中仍然不完善。本文重点阐述了CSM目前存在的问题以及下一步CSM研究活动需要考虑的事项。