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日本功能性食品临床试验报告的偏倚风险：研究质量的横断面研究

Hiroharu Kamioka*、Hideki Origasa、Jun Kitayuguchi、Takahiro Yoshizaki、Mikiko Shimada、Yasuyo Wada、Hiromi Takano-Ohmuro、Kiichiro Tsutani

背景：日本于 2015 年 4 月引入功能声称食品 (FFC) 通报系统。我们假设保健食品干预措施会存在特定的偏倚风险 (RoB)。这项横断面研究的目的是澄清 RoB 和临床试验 (CT) 的相关因素，这些因素被报告为 FFC 疗效的科学基础。

方法：对2018年7月1日至2021年6月30日期间在消费者厅网站上发表的所有103篇基于CT的文章进行了审查。我们评估了14个项目，最高RoB：14分（pts），以及相关项目包括第一作者特征、期刊名称、发表年份、期刊影响因子、文章语言和临床试验注册名称。

结果：RoB 得分为 5.7 ± 2.5 分。总体而言，显着缺乏对治疗意向分析（81.6%）、依从性（68.0%）和多重结果测试（67.0%）的执行和/或描述。2015-2017 年（6.5 ± 2.4 分）和 2018-2021 年（5.5 ± 2.4 分）已发布年份类别之间的 RoB 分数没有显着差异（p=0.051）。英语（5.5 ± 2.6 分）和日语（6.0 ± 2.3 分）语言出版物之间的 RoB 分数也没有显着差异（p=0.247），营利性出版物（5.7 ± 2.4 分）之间也没有显着差异（p=0.740）。分）和学术界（6.0 ± 2.8 分）在作者组织中。Spearman 等级相关系数未观察到 IF 和 RoB 评分之间存在显着相关性 (p=0.099)；r = -0.163。结论：FFC 中报告的大多数 CT 中的四个常见偏差是随机化、偏离预期干预措施、结果测量和选择性报告。特别是RoB，包括缺乏ITT分析、未知的依从性和多重结果测试，严重损害了研究质量。

审查注册：该研究在日本大学医院医学信息网络临床试验注册中心（UMIN-CTR）*注册为 UMIN 000046267（参考：https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr /ctr_view.cgi?recptno=R000052795)。