色谱与分离技术杂志
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抽象的

采用 RP-HPLC 方法同时开发和验证布洛芬和扑热息痛片相关化合物的稳定性指示方法

Gnana Raja M、Geetha G 和 Sangaranarayanan A

一种简单、精确、准确、同步且稳定的 RPLC 方法，可有效解析活性药物成分和市售药品。该方法有效分离了布洛芬和扑热息痛的所有有关物质以及杂质。该方法也用于原料药中布洛芬和扑热息痛的测定。该方法是使用 RP18 嵌入式极性相柱开发的。该方法中使用的流动相是乙腈和 0.1% v/v 正磷酸（v/v 比例为 55:45）的混合物。在 230 nm 处，化合物将被洗脱并进行监测。布洛芬和扑热息痛经受酸、碱、氧化、热和光解降解的应激条件。降解产物从主峰及其杂质中得到很好的分离，证明了该方法的稳定性指示能力。所开发的方法根据 USP 和国际协调会议 (ICH) 指南进行了验证。事实证明，当前方法在所有已知杂质从 LOQ 到目标浓度 150% 的范围内具有良好的线性度和准确性。通过故意改变方法参数和各种条件而获得的结果的再现性程度证明了该方法是稳健和坚固的。