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使用 B 细胞耗竭的阿仑单抗治疗多发性硬化症时降低自身免疫不良事件频率的 II/III 期随机、安慰剂对照临床试验的研究方案：RAMBLE 试验

米歇尔·恩蒂亚莫阿,克里斯·卡玛达,科洛伊·奥斯本,索菲亚·希门尼斯·桑切斯,菲奥娜·马普尔-克拉克,维多利亚·科塔姆,米歇尔·普罗瑟,丽贝卡·沃德,Sin Hong Chew,凯拉·沃德,西蒙·阿奈特,劳拉·克拉克,约书亚·巴顿,迈克·博吉德,安德鲁·斯韦恩,斯特凡布鲁姆、扎拉·艾安尼德斯、帕梅拉·A·麦库姆、赫尔穆特·布茨库文、迈克尔·利维、西蒙·A·布罗德利

阿仑单抗等单克隆抗体因其高特异性和有效性而被用于治疗多发性硬化症 (MS)。阿仑单抗虽然非常有效，但会引起自身免疫不良事件。最近一项利妥昔单抗治疗的 I 期临床试验表明，在阿仑单抗治疗多发性硬化症后，只要 B 细胞计数达到基线水平的 50%，就进行利妥昔单抗治疗，显示出良好的安全性和有效性。

使用 B 细胞消除利用阿仑单抗治疗多发性硬化症时减少自身免疫不良事件的频率 (RAMBLE) 试验是一项 II/III 期、随机、安慰剂对照、多中心临床试验，在澳大利亚昆士兰州的五个地点进行。研究产品利妥昔单抗是一种针对 CD20 的单克隆抗体。该研究将招募 80 名年龄在 18 岁至 55 岁之间、在过去 10 年内被诊断患有多发性硬化症并符合纳入和排除标准的人。

主要目的是通过测量自身免疫不良事件（包括甲状腺疾病、特发性血小板减少症和抗 GBM 肾病），证明在用阿仑单抗治疗多发性硬化症后，给予利妥昔单抗可以减少自身免疫性疾病的发生。次要目标是评估这种治疗方法的安全性和有效性，以及评估重新出现的 T 细胞和 B 细胞的免疫组库的概况。