临床试验杂志
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首次人体临床试验中的精明豚鼠：IRB 的教训和剥夺公民权的社会科学文献

马丁·托利奇

目的：这篇社会学文章不属于首次人体临床试验中招募的研究对象的主流社会科学研究范式；他们通常将“小白鼠”描述为无能为力、受剥削的人，他们表现出自己“准备招募并准备同意”。本文重点介绍了这种范式的一个例外，记录了首次人体临床受试者破译临床试验制度并允许做出理性决策以最大限度地提高人身安全的实例。方法：这份经伦理批准的人种学研究报告对临床试验者（N = 24）进行生物等效性或首次人体临床试验，重点关注一名参与者。25 岁的首次人体试验者扎克分享了他的秘密，并自豪地同意公开播出。结果：扎克讲述了首次人体临床试验招募阶段的一个时刻，他计算了在给定试验日期内参与该研究的风险商数。扎克能够确定一个（八个日期中的）一个试验日期，他认为该日期的风险低于其他七个试验日期。这篇互动文章为读者提供了足够的信息，让他们也可以尝试破译本质上是一个神秘的填字游戏。结论：如果 Zach 的主张有效，并且（连续日期）临床试验中的临床试验安全性或风险是不平等的，IRB 应坚持在同意书中明确说明这种不对称风险。同样，未来研究临床试验参与者的社会科学学者应该批判性地认识到人类的能动性，而不是因最大化豚鼠的自主权而蒙蔽双眼。