临床试验杂志
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超越网络：虚拟组织使用点对点数据共享从多中心临床试验中收集数据的分散方法

卢卡·克利维奥、利塔尔·霍兰德、卢卡·贝尔特拉姆和安东尼·J·特拉维斯

利用“颠覆性”的力量对等网络中的技术是非营利研究组织管理其临床试验数据并提供分散控制的一种经济有效的方式，以确保临床试验是为了患者的利益而不是为了任何一个人的利益而进行的。合作实验室。在临床研究中，多个中心之间共享数据非常重要，当任何一个中心参与的患者可能无法代表整个人群以及获得具有统计意义的结果所需的患者数量时，可以减少参与试验的患者的选择偏差大于一个中心可以提供的。临床试验中数据共享的监管对于避免数据意外丢失和保持对数据访问的控制至关重要。定期备份和限制未经授权访问数据的措施是临床数据收集任务合规性质量控制的重要组成部分。FDA CFR 21 第 11 部分是临床试验的重要法规，明确要求这种级别的合规性。避免意外“事先披露”数据并防止未经授权或不当使用数据对于临床研究科学家所做工作的正确归属非常重要。临床研究的许多方面都依赖于“虚拟组织”，因为临床研究项目的管理通常跨越机构边界，以避免重复工作并共享资源，以便经济地解决问题。在不同实验室工作的临床研究人员协作并共享他们的数据。相关实验室需要建立信任关系以共享数据和知识产权。这需要就数据管理达成一致：特别是在哪里存储共享数据、由谁管理数据、谁有权访问数据以及如何共享数据。在本文中，我们讨论了一种经济有效且基于分散网络的临床数据管理方法，该方法打破了使用集中式基于网络的数据库进行管理的各个方面的既定做法。临床试验数据。