色谱与分离技术杂志
开放获取

抽象的

用于测定药品中丁酰胺柠檬酸盐和苯甲酸的稳定性指示 HPLC 方法的开发和验证

穆罕默德·海德尔

已开发出 HPLC 稳定性指示方法，用于同时测定药物剂型中的柠檬酸丁酯和苯甲酸。在环境温度下使用 Zorbax SB-C8 色谱柱（250 mm × 4.6 mm，5 μm Agilent）分离活性化合物。使用流动相进行洗脱，该流动相由乙腈（溶剂 A）和 10 gm 十二烷基硫酸钠和 5 ml 1 N 硫酸在 1000 ml 蒸馏水（溶剂 B）中的混合物组成，比例为 70:30 v/v且流速为1.7毫升/分钟。使用 205 nm 的 UV 检测器进行检测。对止咳糖浆制剂进行长期稳定性测试，以证明储存条件和两种活性化合物的降解物不会干扰柠檬酸丁酯和苯甲酸的定量。对柠檬酸丁酯和苯甲酸的典型验证特性进行了评估，例如线性、范围、精密度、准确度和选择性。利用该新方法，成功分离了柠檬酸丁酯和苯甲酸。验证研究表明，该新方法对丁酰胺柠檬酸盐和苯甲酸具有线性紫外响应、良好的系统精密度和准确度、高灵敏度和特异性。