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用于同时测定散装和片剂形式的磷酸西他列汀和辛伐他汀的 RP-HPLC 方法的开发和验证

维尼特·查夫汉 (Vinit Chavhan)、米纳尔·甘特 (Minal Ghante) 和桑杰·萨万特 (Sanjay Sawant)

开发了一种简单的新型反相高效液相色谱 (RP-HPLC) 方法，用于同时测定散装剂型和片剂剂型中的磷酸西格列汀和辛伐他汀的含量。使用 Hi-Q Sil C18（250 mm × 4.6 mm，5 μm 粒径）色谱柱在环境温度下以等度模式使用含有乙腈、甲醇和 10 mM 磷酸盐缓冲液（65:25:10 % v/v/ v)用正磷酸调节pH 4，以1.2ml/min的流速泵送并且在250nm下监测洗脱液。所选色谱条件可有效分离磷酸西他列汀和辛伐他汀，保留时间分别为 2.2 分钟和 6.8 分钟。所提出的方法根据 ICH 指南的线性度、精密度、准确度、LOD 和 LOQ 进行了验证。发现这两种药物在浓度内呈线性。磷酸西格列汀和辛伐他汀的浓度范围分别为 100-600 和 20-120 μg/ml。验证参数的结果表明，所提出的方法也被认为是准确、精确、稳健和灵敏的。它还可用于组合片剂中这些药物的常规质量控制分析