家庭医学与医学科学研究
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家庭医学临床试验年鉴（2010-2013）问题中的方法学和伦理质量检查表评估

卡斯塔诺·加西亚、吉兰·格里马和莱昂·桑斯

简介：目前，由于纳入CONSORT（报告试验综合标准）标准和赫尔辛基宣言，医学期刊中对照试验（CT）的发表质量得到了提高。目的是分析《家庭医学年鉴》杂志上发表的 CT 的方法学和伦理质量。

材料和方法：我们使用基于 CONSORT 和赫尔辛基宣言的 133 项清单，分为 11 个部分。计算 κ 平均值的 Cloper-Pearson 95% 置信区间 (95% CI)。

结果：根据 PRISMA（系统评价和荟萃分析的首选报告项目），我们在 2014 年 3 月 25 日的文献综述（2010-2013 年）中发现了 35 个 CT。所有标题/副标题中都提到了 CT；CT 控制平行度在 80%；集群型45.7%。最受观察的方法是掩蔽、主动控制、分散随机化。最常见的类别是评估医疗干预的开放式 CT，调查结果呈阳性且显着。最常见的知情同意书（IC）是书面形式，不明确自愿，事先不知情且值得怀疑。45.7%的案件没有撤回。研究发现，补助金/奖学金是对研究人员最常见的激励措施。28 个 CT 中不存在利益冲突。κ 平均值为 0.93（95% CI，0.90-0.96）。

结论：表明了 CT 公布的“标准”特征。CONSORT 标准发布后，已发布的 CT 的整体质量得到了提高。但 2010 年至 2013 年《家庭医学年鉴》中发表的 CT 的方法论和伦理质量仍有一些需要改进的地方。