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择期结直肠手术的机械肠道清洁或/和口服抗生素或不使用任何药物的准备：两两臂多中心随机对照研究（MECCLANT –C 和 –R 试验）

Evaghelos Xynos、Nikolaos Gouvas、Christos Agalianos、Ioannis Balogiannis、Manoussos Christodoulakis、Dimitrios Korkolis、Dimitrios Manatakis、Dimitrios Lytras、Ioannis Papakonstantinou、Costas Stamou、Ioannis Triantaphyllidis、Georgios Tzovaras 和 Georgios Zacharioudakis

背景：基于可靠的证据，用于择期结直肠手术的传统机械肠道准备在过去二十年中大部分已被放弃。然而，来自美国大型数据库的最新证据表明，机械肠道准备结合口服抗生素可显着减少择期结直肠手术后的手术部位感染（SSI）。假设目的：我们假设仅口服抗生素而非机械肠道准备是预防 SSI 的主要因素。此外，我们认为癌症直肠手术与结肠手术不同，因为前者通常与造口功能障碍相关，而造口功能需要空结肠。患者-方法：因结肠肿瘤或憩室病而接受选择性结肠切除术的患者将被随机分为两组；A组：无肠道准备；B 组：机械肠道准备结合口服抗生素（MECCLAND –C 试验）。计划接受直肠癌择期低位前切除术的患者将被随机分为两组；A 组：仅机械肠道准备；B 组：机械肠道准备结合口服抗生素（MECCLAND –R 试验）。所有患者将在第一次手术切口前一小时接受静脉注射抗生素。手术前一天灌肠是可选的。建议参与中心对所有患者实施强化康复计划。主要终点：主要终点是手术部位感染（SSI），包括（i）浅表伤口感染，(ii) 深部伤口感染，以及 (iii) 腹内感染（受污染的液体或脓液收集）。统计点：考虑到 A 组的 SSI 率为 0.12，B 组的 SSI 率为 0.06，随机化率为 1:1，脱落率可忽略不计，任一试验的任一组的样本量应为 356 名患者。