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针对患有高级前列腺上皮内瘤变 (HGPIN) 和非典型小腺泡增殖 (ASAP) 的男性的前列腺癌化学预防：试验设计和结果测量模型

纳吉·库马尔、特里萨·克罗克、蒂芙尼·史密斯、沙恩贾拉·康纳斯、朱利奥·鲍桑、菲利普·E·斯皮斯、凯瑟琳·伊根、格温·奎恩、迈克尔·谢尔、赛义德·塞卜蒂、阿斯拉姆·卡齐、田闯、拉乌尔·萨勒普、穆罕默德·希拉尔、格雷戈里·扎加亚、爱德华特拉布尔西、杰里·麦克拉蒂、塔贾穆尔·法兹利、克里斯托弗·R·威廉姆斯、弗雷德·施赖伯和凯尔·安德森

尽管大量营养源制剂显示出作为潜在化学预防剂的前景，但大多数未能在临床试验中证明有效性。将营养源制剂推荐用于临床的关键要求包括采用系统的、基于分子机制的方法，并利用与评估其他药物制剂相同的道德和严格的方法。从流行病学、体外和临床前研究中观察到的化学预防活动的机械原理的初步数据，合适队列中的安全性 I 期数据，基于肿瘤前疾病进展为癌症的时间的干预持续时间，以及使用代表假设的致癌途径的有效生物标志物组来测量疗效，必须为 II 期临床试验的设计提供信息。本文的目的是提供一个模型，用于在前列腺癌化学预防的 II 期临床试验中评估特性良好的药物 Polyphenon E。