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经皮迷走神经刺激治疗失眠症：双盲随机临床试验的研究方案

李少元、焦悦、荣佩晶、李素霞、于玉田、卢琳、唐向东

背景：失眠症 (ID) 是一种普遍且代价高昂的健康状况。药物治疗是主要护理人员提供的最常见治疗方法之一，但远非最佳，自 2005 年美国国立卫生研究院共识报告以来就不再推荐。建议对失眠进行认知行为疗法。然而，效果仍然有限。优化治疗的另一个机会是基于这样的想法，即最受失眠困扰的人被视为一个有机统一体，针灸这种典型的中药可以提供预期的治疗反应。这项双盲对照随机多中心临床试验旨在检验无创经皮迷走神经刺激（taVNS）是否是失眠症的安全且可耐受的替代治疗选择。

设计：随机抽样的 74 名患有失眠症的参与者将接受为期 4 周的经皮迷走神经模拟 (taVNS) 或经皮非迷走神经模拟 (tnVNS) 治疗，并随后接受 2 周的随访。主要结果是 PSG 参数、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评分和血浆中褪黑激素的浓度。次要结果是 Epworth、Flinders、汉密尔顿抑郁量表（HDRS；17 项）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA；14 项）、健康调查中的 MOS 项目（SF-36）、心率活力（HRV）和功能性磁共振成像（fMRI）。PSQI、Epworth 和 Flinders 将在基线以及治疗第 7、14、21 和 28 天以及随后的随访第 14 天进行评估。PSG、褪黑激素、HRV 和 fMRI 将在基线和治疗第 28 天进行检测。17 HDRS、14HAMA 和 SF-36 将在基线、治疗第 28 天以及随后的随访第 14 天进行评估。

讨论：本研究评估 taVNS 对失眠症和患者生活质量的影响。