临床与实验皮肤病学研究杂志
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通过皮肤分析相机 Antera 3D 评估局部光修复和光保护膜形成医疗器械对光化性角化病患者的影响的试点、前瞻性、开放标签研究

马里奥·普维亚尼和马西莫·米拉尼

背景：光化性角化病（AK）是一种非常常见的癌前皮肤病变，由长期暴露在阳光下引起。UVA和UVB射线的暴露被认为是角质形成细胞改变和恶性转化的主要致病机制。UVB 和 UVA 会导致 DNA 分子的直接改变，例如环丁烷-嘧啶二聚体 (CPD) 的形成和细胞结构损伤，特别是细胞膜，通过自由基的形成。Eryfotona AK-NMSC (Ery) 是一种 II 类成膜医疗器械 (MD)，适用于预防和治疗 AK 或非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 受试者的癌化领域。Ery 的特点是光修复作用，这要归功于其光裂合酶（一种能够修复 DNA CPD 的酶）中的含量，以及高广谱光保护 (SPF 100+) (Repairsome)。

研究目的：在这项试点、前瞻性研究中，我们通过皮肤相机 ANTERA 3D 仪器的客观评估，评估了 11 名 AK 受试者使用该产品 3 个月的效果。该研究的主要终点是评估：a) 在已识别和定义的目标 AK 病变水平上皮肤血红蛋白含量（与皮肤病变“血管化”和“炎症”水平相关的参数）的演变基线访视时和 b) AK 病变区域的演变。

结果： Ery 治疗导致 AK 靶病变面积出现统计学上显着且具有临床相关性的减少（与基线相比减少 -75%，范围：-100%- 50%），并且 1 个月后血红蛋白含量显着降低（ -16%，p=0.01）和治疗 3 个月后（-34%，p=0.01）证明了该参数在 AK 目标病变水平上“正常化”的效果。该产品耐受性良好。

结论：这项试点研究的数据表明，在 AK 受试者中使用光修复和光保护膜形成 MD 能够在中短期内改变客观评估的参数，例如 AK 病变面积和血红蛋白含量光谱分析表明该策略可以改善受 AK 过程影响的皮肤区域。