临床试验杂志
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一项随机对照试验，评估通过烟草危害减少产品对孟加拉国 2 型糖尿病吸烟者进行戒烟干预的长期健康影响 - DISC 试验的研究方案

Farhana Haseen*、As-Saba Hossain、Nafis Rahman、Asif Moinur Chowdhury、Sohel Rana、Tanver Hossain、Shamima Islam、Hasna Heena Mahmud、Joanne Coyle、Jyoti Goyal、Gabriel Barnard、Neil McKeganey

背景：有证据表明，吸烟的 2 型糖尿病患者出现健康并发症和过早死亡的风险较高。将戒烟干预纳入糖尿病患者的常规护理将为支持这一弱势群体戒掉可燃烟草提供宝贵的机会。最近出现了一种新型的降低风险的烟草产品——口服尼古丁袋 (ONP)。目前尚无证据表明 ONP 对患有糖尿病等慢性健康疾病的人戒烟有多有效。在全球范围内，孟加拉国是成人吸烟率和糖尿病成人人数最多的十大国家之一。因此，这项临床试验将通过对孟加拉国 2 型糖尿病患者进行 ONP 干预来评估戒烟的长期健康影响。

方法：本研究为双组随机对照试验 (RCT)，分三个阶段进行：12 周干预、4 周逐步淘汰，以及第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月的随访评估。从临床环境中招募的 2 型糖尿病患者 (n=440) 将被随机分配到干预组或对照组（比例为 1:1）。干预组将在 12 周内接受 6 毫克干 ONP，并在接下来的 4 周内逐渐减少剂量（2 周 3 毫克，2 周 0 毫克）。对照组将在整个研究期间接受常规糖尿病护理。主要研究结果指标包括第 12 周通过呼气一氧化碳验证的 7 天时点吸烟率，以及第 12 周和第 52 周的临床结果（肺、肝和肾功能；炎症生物标志物、身体成分、血糖和 HbAc1、血压和血脂状况）。次要结果是香烟消费量、副作用、使用、可接受性和使用 ONP 的原因的变化；其他烟草、尼古丁产品和戒烟方法的使用；以及干预的适用性。

讨论：这项 RCT 将提供强有力的证据来确定烟草减害产品对健康的影响，并对戒烟在减少糖尿病患者并发症方面的整体潜力提供宝贵的见解，并为政策决策做出重大贡献。