色谱与分离技术杂志
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经验证的手性液相色谱方法用于拉科酰胺药品及其剂型的对映体分离

查拉贡德拉 K

开发了一种新的、简单、快速、选择性等度正相液相色谱 (NP-LC) 方法来测定拉科酰胺 ((R)-2-乙酰胺基-N-苄基-3-甲氧基丙酰胺) 及其不需要的 S-对映体的手性纯度((S)-2-乙酰胺基-N-苄基-3-甲氧基丙酰胺)。使用正己烷 : 乙醇 (85:15, v/v) 作为流动相，柱温箱温度为 27°C。发现对映体之间的 USP 拆分超过 5 个。流动相流速固定为 1.0 mL/min，并在 210 nm 处监测洗脱。测试浓度为1000 μg/ml，S-对映体的检出限和定量限为0.17 μg/mL和0。分别为48微克/毫升。LOQ 浓度下 S-对映体六次重复进样的峰面积百分比 RSD 为 5.8。拉科酰胺 (LAC) 中 S-对映体的回收率范围为 105%-107%。观察到测试溶液和流动相在工作台上稳定长达 48 小时。发现该方法具有选择性、精确性、线性、准确且稳健。该方法已根据国际会议协调 (ICH) 指南成功验证。线性、准确且坚固。该方法已根据国际会议协调 (ICH) 指南成功验证。线性、准确且坚固。该方法已根据国际会议协调 (ICH) 指南成功验证。