色谱与分离技术杂志
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通过毛细管区带电泳分析治疗性单克隆抗体利妥昔单抗

安德拉西·M、盖曼特·G 和加斯帕·A

本文重点介绍使用无涂层熔融石英毛细管的毛细管区带电泳 (CZE) 测定利妥昔单抗（美罗华，罗氏）的异质性以及研究其溶液和热稳定性的适用性。主要成分电荷变体的最佳分辨率是通过含有 800 mM 6-氨基己酸、2 mM 三乙烯四胺和 0.05% 羟丙基甲基纤维素（pH = 5.2）的缓冲电解质获得的。研究发现，用于电泳分离和分析前稀释样品的缓冲液的 pH 值和成分对于利妥昔单抗的稳定性很重要。我们证明了由于稳定添加剂的存在，利妥昔单抗在药品 MabThera 中是稳定的，但美罗华的稀释导致酸性变体缓慢形成，而碱性变体的数量没有变化。在较高温度下孵育稀释的利妥昔单抗后，可以通过 CZE 测定几种电荷变体。