化学工程与过程技术杂志
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抽象的

使用 UPLC-MS/MS 表征 Bempedoic Acid 和 Ezetimibe 的新型应力降解产物：稳定性指示 UPLC 方法的开发和验证

食品工业化学工程

开发了一种易于接受且易于理解的技术，可使用 UPLC 同时评估片剂配方中的 Bempedoic 酸和依折麦布。该技术涉及使用水对称 C18 柱（150mmx4.6mm，3.5μ）进行色谱分离。流动相为 0.1% OPA（正磷酸）和乙腈，体积比为 50:50，流速为 1mL/min，使用环境温度。紫外观察在230 nm处进行。使用 UPLC 在 18-360 µg/mL Bempedoic Acid 和 1-20 µg/mL Ezetimibe 范围内使用这些线性条件获得了良好的结果。通过采用上述测定方法，UPLC的其他验证参数（如系统精度、方法精密度、准确度、稳健性和降解研究）的结果均在ICH指南允许的范围内。