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稳定型冠状动脉疾病和心房颤动患者接受艾多沙班治疗的安全性结果前瞻性随机研究的设计和原理（PRAEDO AF 研究）

深町大辅、奥村康夫*、松本直哉、立花英三、大岩浩二、市川诚、野本一美、春田弘典、有马健、平山敦

背景：在患有冠状动脉疾病（CAD）的非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者中，除抗凝药物外使用抗血小板药物来预防中风可能会进一步增加出血风险。一些指南建议对经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 一年后稳定 CAD 患者进行口服抗凝剂 (OAC) 单药治疗。当考虑当前第三代药物洗脱支架 (DES) 的早期新内膜愈合时，从单一抗血小板药物加 OAC 降级到单独 OAC 治疗的持续时间可以在 PCI 后缩短不到一年。对于这些患者短期降级至艾多沙班单药治疗的临床可接受性数据仍然缺乏。方法：多中心、前瞻性、随机、开放标签、已建立平行组研究，以调查 PCI 后至少 6 个月以上的稳定 CAD NVAF 患者接受艾多沙班单药治疗的安全性结果（PRAEDO AF 研究）。来自日本 7 个机构的约 200 名参与者将被随机分配接受艾多沙班单药治疗或艾多沙班加氯吡格雷治疗。所有患者将在入组后至少一年进行随访。主要终点是根据单独使用艾多沙班和艾多沙班加抗血小板药物的 ISTH 标准，严重出血并发症和临床显着出血联合事件的百分比。结论：这将是第一项评估艾多沙班单药治疗对于第 3 代 DES 植入后 6 个月以上以及第 1 次或第 2 次 DES 植入后 12 个月以上稳定 CAD 的 NVAF 患者安全性的研究。大约 200 名参与者将被随机分配接受艾多沙班单药治疗或艾多沙班加氯吡格雷治疗。所有患者将在入组后至少一年进行随访。主要终点是根据单独使用艾多沙班和艾多沙班加抗血小板药物的 ISTH 标准，严重出血并发症和临床显着出血联合事件的百分比。结论：这将是第一项评估艾多沙班单药治疗对于第 3 代 DES 植入后 6 个月以上以及第 1 次或第 2 次 DES 植入后 12 个月以上稳定 CAD 的 NVAF 患者安全性的研究。大约 200 名参与者将被随机分配接受艾多沙班单药治疗或艾多沙班加氯吡格雷治疗。所有患者将在入组后至少一年进行随访。主要终点是根据单独使用艾多沙班和艾多沙班加抗血小板药物的 ISTH 标准，严重出血并发症和临床显着出血联合事件的百分比。结论：这将是第一项评估艾多沙班单药治疗对于第 3 代 DES 植入后 6 个月以上以及第 1 次或第 2 次 DES 植入后 12 个月以上稳定 CAD 的 NVAF 患者安全性的研究。主要终点是根据单独使用艾多沙班和艾多沙班加抗血小板药物的 ISTH 标准，严重出血并发症和临床显着出血联合事件的百分比。结论：这将是第一项评估艾多沙班单药治疗对于第 3 代 DES 植入后 6 个月以上以及第 1 次或第 2 次 DES 植入后 12 个月以上稳定 CAD 的 NVAF 患者安全性的研究。主要终点是根据单独使用艾多沙班和艾多沙班加抗血小板药物的 ISTH 标准，严重出血并发症和临床显着出血联合事件的百分比。结论：这将是第一项评估艾多沙班单药治疗对于第 3 代 DES 植入后 6 个月以上以及第 1 次或第 2 次 DES 植入后 12 个月以上稳定 CAD 的 NVAF 患者安全性的研究。