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抽象的

开发并验证通过 RP-HPLC 同时测定沙雷肽酶、醋氯芬酸和扑热息痛的新色谱方法

Navneet Kumar U、Afroze A、Pradeepti C、Shailendra K、Naik KK、Sharma M、Swati P、Sunil T 和 Sameer S

背景：方法开发和验证是通过 RP-HPLC 同时评估沙雷肽酶 (SERA)、醋氯芬酸 (ACE) 和扑热息痛 (PCM) 的重要参数，被认为是一个昂贵且繁琐的过程。本研究揭示了使用廉价且具有成本效益的溶剂系统来同时估计沙雷肽酶（SERA）、醋氯芬酸（ACE）和扑热息痛（PCM）。

目的：开发并验证一种新的色谱方法，用于通过 RP-HPLC 同步测定市售制剂中的沙雷肽酶 (SERA)、醋氯芬酸 (ACE) 和扑热息痛 (PCM)。

方法：采用RP-HPLC同时测定SERA、ACE和PCM，波长327 nm，流速0.4 mL/min，流动相为水：甲醇（50：50 v/v）。 。进一步验证参数，如系统适用性、线性、准确度、精密度、特异性、LOD、LOQ 和稳健性，以进行方法的验证。

结果：采用紫外分光光度计选择同时测定的最大吸光度，在甲醇和水中测得最大吸光度为327 nm。在RP-HPLC过程中，SERA在2-10μg/mL、ACE在100-500μg/mL、PCM在20-100μg/mL的浓度范围内获得线性。SERA、ACE 和 PCM 在甲醇和水中的相关系数 (r) 分别为 0.9817、0.991 和 0.9949。

结论： RP-HPLC方法简便、准确、精密、快速，可用于原料药和药物制剂中SERA、ACE和PCM的同时测定。该方法也很经济，因为使用比例为 (50:50) 的 RP-HPLC 级水和甲醇来实现所有验证参数。