色谱与分离技术杂志
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同时测定固体口服剂型中双氯芬酸钾及其工艺相关杂质的 RP-HPLC 方法的建立和验证

Thirupathi Dongala、Ashok Kumar Palakurthi、Kiran Kumar Velaveni 和 Naresh Kumar Katari

本文报道了一种高效、快速的液相色谱方法来估计双氯芬酸钾及其杂质。本研究的主要目的是通过使用带有 UV 检测器的 RP-HPLC 来开发和验证一种简单、快速、准确、灵敏、耗时较少且成本较低的方法。采用 150 × 4.6 mm，内径，5 μm C-18 色谱柱，配制流动相 A（800:200（v/v）0.01 M 乙酸铵，pH 5.3）对双氯芬酸钾及其杂质进行色谱分离。使用乙酸和乙腈，流动相-B 由 200:800 (v/v) 的 0.01 M 乙酸铵组成，用乙酸和乙腈调节 pH 5.3。使用UV检测器将检测波长设定为280.0 nm。流速为1毫升/分钟。该方法能够检测和分离杂质和双氯芬酸钾。发现系统适用性参数在限制范围内。双氯芬酸钾与其杂质的相关系数不小于0.998。回收率百分比在 ICH 限度内。研究中的 LOD 和 LOQ 值表明方法是灵敏的。该方法的线性度、精密度、准确度、特异性、中间精密度、耐用性、鲁棒性、稳定性和适用性均经过验证。