药物代谢与毒理学杂志
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重构溶剂和容器对 L-精氨酸中和头孢拉定动力学和安全性的影响

阿曼·乌拉·汗、贾韦德·伊克巴尔、赛义夫·乌拉曼·哈塔克和纳贾姆·乌斯·萨奎布

研究了注射用水、0.5%甲硝唑注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液等复溶溶剂对玻璃、聚氯乙烯（PVC）中L-精氨酸中和的头孢拉定降解动力学的影响。以及聚邻苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 容器，温度为 5、15 和 30°C。本研究采用USP-31中描述的头孢拉定注射液分析方法，并在特异性、线性、准确度和精密度方面稍作修改和验证。该化合物的降解表现出一级动力学，降解速率常数“kobs”在 5°C、2.3-4.2 x 1.84-3.07 × 10-3 hr-1 (r2=0.990-0.999) 范围内。 15°C 时分别为 10-3 hr-1 (r2=0.993-0.999)，30°C 时为 1.18-9.97 × 10-3 hr-1 (r2=0.998-0.999)。该化合物在葡萄糖溶液中表现出最大的稳定性，其次是注射用水、氯化钠注射液和甲硝唑注射液；然而，无法确定容器对降解率的线性影响。延长的降解不会改变反应动力学。不同容器、不同温度下的小鼠异常毒性/安全性试验，未见异常毒性