临床试验杂志
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在肿瘤学研究的盲法独立中央审查中监测读者指标

克里斯汀·L·科恩、米塔特·戈南和罗伯特·R·福特

目的：监管机构提倡盲法独立中央审查（BICR），作为在数据旨在支持关键试验时最大限度地减少偏倚并根据医学影像独立验证终点的一种手段。然而，BICR 审核人员之间的不一致引起了监管机构的担忧。与 BICR 不一致率相关的已发布指标很少，并且目前没有可用于监控 BICR 设置中审阅者表现的标准指标。方法：我们分析了 29 项肿瘤学临床试验的 BICR 数据，包括 24 名不同放射科医生评审员对 12,000 多个主题病例的解释。结果：读者平均接受率为48%，拒绝率为52%。结论：根据我们的分析，