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日本 NEN 注册研究方案：胰腺、胃肠道、肺、支气管和胸腺神经内分泌肿瘤患者的多中心、前瞻性注册

增井敏彦、伊藤哲秀、小本泉、小岛慎介、奥坂卓治、市川靖、衣笠佑介、黑堂典宏、工藤敦、樱井秋宏、杉原健一、伊达浩、春马健、日冈进、平田浩一、山野宏雄、坂根元宏、菊地隆、福岛正则、今村雅之和植本伸司

简介：近年来，神经内分泌肿瘤（NEN）患者的诊断和治疗在全球范围内都得到了改善。由于日本 NEN 治疗现状的数据很少，日本神经内分泌肿瘤学会 (JNETS) 建立了日本 NEN 登记研究，并构建了日本 NEN 患者的登记，原发部位为胰腺、胃肠道、肺、支气管和胸腺，以阐明日本 NEN 治疗的现状。

方法与分析：日本 NEN 登记研究是 JNETS 设计的一项大型、多机构前瞻性队列研究，旨在阐明病理诊断 NEN 患者的实际临床实践和相应结果。登记时，人口统计特征、基线值和生存事件信息通过网站以电子病例报告形式报告。主要终点是从诊断日期开始的总生存时间，而次要终点是从每次治疗的第一个日期开始的无进展生存时间。

伦理和传播：本研究是根据赫尔辛基宣言和临床研究伦理指南进行的。

该队列研究的方案于2014年12月制定，并经京都大学医院伦理审查委员会批准（1.0版批准号E2383，日期为2015年1月5日）。随后于2018年12月进行修订，收集治疗信息和随访临床结果，京都大学医院伦理审查委员会批准了该方案（批准号R1857-1，日期2019年4月19日），并进行了个体机构审查所有参与机构的董事会都批准了这项研究（试用注册：UMIN-CTR：UMIN000016380）。这项研究的结果将提交给同行评审的国际论文。

试用注册：UMIN-CTR：UMIN000016380

本研究的优点和局限性：

• 此项登记旨在提供日本 NEN 患者状况的实时信息，但目前尚未阐明。

• 我们打算前瞻性地收集这些患者的治疗信息以及相应的结果。

• 这项研究可以进行定量、描述性和比较分析，从而评估日本 NEN 的危险因素、治疗和结果之间的关联。