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扶正化瘀片治疗COVID-19肺纤维化和肺功能损伤的疗效：多中心随机对照试验研究方案

静芳, 范华, 赵Z, 邢芳, 何Y, 刘C

简介： COVID-19患者在恢复期可能会出现肺功能障碍和/或纤维化，但没有特定的药物或治疗方法来应对这种情况。我们前期的研究表明，扶正化瘀片（FZHY）可以逆转博来霉素引起的动物肺纤维化，改善慢性阻塞性肺疾病患者的肺功能。现在我们设计这个试验是为了评估FZHY对COVID-19恢复期肺纤维化和/或肺功能损伤的影响，并期望改善预后。

方法与分析：这是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的临床试验，时间为2020年3月1日至2021年12月31日。入组了160名被诊断为COVID-19的患者，但目前他们的病毒检测呈阴性，并已入组。出现肺纤维化或肺功能障碍。他们被随机分为对照组和实验组。所有患者均给予呼吸功能康复训练、维生素C等基础治疗。实验组给予FZHY治疗，对照组给予安慰剂治疗。每个患者将观察24周并随访8周。本试验的主要结果是通过HRCT评分判断肺纤维化的改善比例。次要结果包括六分钟步行距离、临床症状评分、氧饱和度、生活质量-BREF 评分、患者健康问卷-9 评分和广泛性焦虑症-7 评分。安全性也会受到关注。

伦理与传播：本研究已获得上海中医药大学附属曙光医院IRB批准。研究结果将在国内和国际会议上公布。