色谱与分离技术杂志
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HPLC-UV 清洗验证在替罗非班残留测定中的应用

玛格达·阿克勒、莫娜·艾哈迈德和艾哈迈德·拉马丹

为了确保替罗非班的残留物不会残留并交叉污染后续产品，应研究精心设计的清洁验证技术。本研究的目的是验证用于验证生产区域所用设备中替罗非班残留的简单分析方法，并确认清洁程序的效率。提出了一种测定不锈钢表面替罗非班残留的测定方法。设备的清洁验证程序是使用沾有 800 ml 水和 1.36 g 醋酸铵提取液的棉签完成的，然后调节 pH 值（6.0 ± 0.05）。在该方法中，对称性 C18 5 μm 用作 HPLC 柱的固定相（250×0. 4 mm)，40°C，使用乙腈-缓冲液 6 (29-71%) 混合物作为流动相，进样量 100 μl，流速 1.5 ml/min，浓度范围 1.0-2.9 μg/mL，在 227 nm 处测定紫外分光光度计检测器。三个测定浓度水平的回收率分别为 107.96%、100% 和 88.78%，RSD 低于 1.5%，平均回收率为 98.89%。